治験（ちけん）とは、薬事法第２条第１６項の定義からすれば

「医薬品・医療機器等の製造販売についての厚生労働大臣の承

認を受けるために申請時に添付すべき資料のうち、臨床試験の

試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施」という

のが本来の意味である。しかし、実際には「医薬品もしくは医

療機器の製造販売承認を得るために行われる臨床試験」自体を

指す言葉として用いられており、ここでもこの意味で解説する。

従来、承認を取得することが目的であったため企業主導で行わ

れてきたが、薬事法が改正され必ずしも企業の開発プロセスに

乗る必要はなく医師主導でも実施可能となった。

動物を対象とした前臨床試験（非臨床試験）により薬の候補物

質もしくは医療機器の安全性および有効性を検討し、安全で有

効な医薬品もしくは医療機器となりうることが期待される場合

に行われる。

詳細は、ご自分でご確認ください。